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龍圖騰網獲悉深圳海王醫藥科技研究院有限公司申請的專利一種測定阿比特龍口服乳劑中阿比特龍相關雜質的分析方法獲國家發明授權專利權，本發明授權專利權由國家知識產權局授予，授權公告號為：CN116046936B 。

龍圖騰網通過國家知識產權局官網在2025-08-12發布的發明授權授權公告中獲悉：該發明授權的專利申請號/專利號為：202211679198.1，技術領域涉及：G01N30/02；該發明授權一種測定阿比特龍口服乳劑中阿比特龍相關雜質的分析方法是由郭青;孔萌;盧曉瑩;張佳旭設計研發完成，并于2022-12-26向國家知識產權局提交的專利申請。

本一種測定阿比特龍口服乳劑中阿比特龍相關雜質的分析方法在說明書摘要公布了：本發明公開了一種測定阿比特龍口服乳劑中阿比特龍相關雜質的高效液相色譜分析法，色譜條件為色譜柱為十八烷基硅烷鍵合硅膠柱，以醋酸鹽緩沖液?流動相B體積比45:55～55:45為流動相A，以甲醇?乙腈體積比1.5:8.5～2.5:7.5為流動相B，梯度洗脫，醋酸鹽緩沖液的濃度為0.005～0.015molL，柱溫為35～45℃，流速為1.1～1.3mlmin，檢測波長為254nm，進樣體積為10μl。本發明所述測定方法可快速準確的檢測出阿比特龍口服乳劑中阿比特龍相關雜質的含量，操作簡單，重現性好，靈敏度高，可較好地控制阿比特龍口服乳劑中間產品及制劑雜質，為制劑工藝優化提供了保證。

本發明授權一種測定阿比特龍口服乳劑中阿比特龍相關雜質的分析方法在權利要求書中公布了：1.一種利用高效液相色譜同時測定阿比特龍口服乳劑中阿比特龍相關雜質1～10的方法，所述阿比特龍口服乳劑的活性成分為醋酸阿比特龍，結構式如式I所示， 所述阿比特龍相關雜質1～10的化學名稱及結構式如下表所示： 其特征在于，所述方法包括以下步驟： 1系統適用性試驗和靈敏度測試 制備系統適用性溶液：取阿比特龍系統適用性混合對照品與溶劑混合，制成濃度為0.625mgml的系統適用性溶液；其中，所述溶劑由甲醇與乙腈以體積比為50:50混合而成； 制備靈敏度測試溶液：取醋酸阿比特龍對照品，用所述溶劑定量稀釋，制成濃度為0.4μgml的靈敏度測試溶液； 分別以所述系統適用性溶液和所述靈敏度測試溶液在以下色譜條件下進行系統適用性試驗和靈敏度測試，校定檢測系統； 所述色譜條件為：以醋酸鹽緩沖液-流動相B體積比45:55～55:45為流動相A，以甲醇-乙腈體積比15:85～25:75為流動相B，梯度洗脫，所述醋酸鹽緩沖液的濃度為0.005molL～0.015molL，色譜柱的柱溫為35℃～45℃，流速為1.1mlmin～1.3mlmin，檢測波長為254nm；所述的色譜柱為WatersX-BridgeShieldRP18色譜柱； 分別精密量取10μl所述系統適用性溶液和10μl所述靈敏度測試溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，校定檢測系統至阿比特龍異丙醚峰與脫水阿比特龍峰之間的分離度大于1.0，醋酸阿比特龍峰拖尾因子小于1.5；所述靈敏度測試溶液的色譜圖中醋酸阿比特龍峰的信噪比不小于10； 2制備供試品溶液和對照品溶液 取阿比特龍口服乳劑待測樣品約1250mg，相當于醋酸阿比特龍約100mg，加所述溶劑制成，按醋酸阿比特龍計，濃度為2.0mgml的供試品溶液； 取醋酸阿比特龍對照品，加所述溶劑制成濃度為4μgml的對照品溶液； 3通過高效液相色譜測定所述供試品溶液中阿比特龍有關雜質1-10的含量； 將所述對照品溶液注入步驟1校定后的液相色譜儀，調節檢測靈敏度，再將所述對照品溶液和供試品溶液注入所述液相色譜儀，在步驟1所述的色譜條件下進行高效液相色譜測定，進樣體積為10μl，記錄色譜圖； 4計算所述阿比特龍口服乳劑待測樣品中阿比特龍及其他雜質的含量；以按外標法以峰面積計算阿比特龍及其他雜質的含量； 所述的阿比特龍口服乳劑待測樣品包含活性成分醋酸阿比特龍、增溶劑、乳化劑和抗氧劑；所述的梯度洗脫為： 第0分鐘～第13分鐘，線性梯度洗脫，流動相A的比例從87％變化為74％，流動相B的比例從13％變化為26％； 第13分鐘～第31分鐘，線性梯度洗脫，流動相A的比例從74％變化為30％，流動相B的比例從26％變化為70％； 第31分鐘～第36分鐘，等度洗脫，流動相A的比例保持30％不變，流動相B的比例保持70％不變； 第36分鐘～第37分鐘，流動相A和B回到初始比例； 第37分鐘～第45分鐘，色譜柱重新平衡。

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