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龍圖騰網(wǎng)獲悉康貝音生物醫(yī)藥科技(海南)有限公司申請的專利一種高穩(wěn)定性吡拉西坦注射液的制備工藝及質(zhì)量控制方法獲國家發(fā)明授權(quán)專利權(quán)，本發(fā)明授權(quán)專利權(quán)由國家知識產(chǎn)權(quán)局授予，授權(quán)公告號為：CN120093688B 。

龍圖騰網(wǎng)通過國家知識產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)在2025-08-12發(fā)布的發(fā)明授權(quán)授權(quán)公告中獲悉：該發(fā)明授權(quán)的專利申請?zhí)?專利號為：202510578756.2，技術(shù)領(lǐng)域涉及：A61K9/08；該發(fā)明授權(quán)一種高穩(wěn)定性吡拉西坦注射液的制備工藝及質(zhì)量控制方法是由袁洪坤設(shè)計研發(fā)完成，并于2025-05-07向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交的專利申請。

本一種高穩(wěn)定性吡拉西坦注射液的制備工藝及質(zhì)量控制方法在說明書摘要公布了：本發(fā)明提供一種高穩(wěn)定性吡拉西坦注射液的制備工藝及質(zhì)量控制方法，涉及藥物制備技術(shù)領(lǐng)域，制備吡拉西坦注射液時通過創(chuàng)新的羥丙基?磺丁醚?β?環(huán)糊精雙功能包合技術(shù)，顯著提高了吡拉西坦的溶解性，羥丙基?磺丁醚?β?環(huán)糊精利用羥丙基基團(tuán)提升環(huán)糊精的水溶性，磺丁醚基團(tuán)的靜電和疏水相互作用增強(qiáng)與吡拉西坦的包合親和力，使溶解度提升至超過20mgmL，聚谷氨酸表面修飾技術(shù)賦予微球表面電位?25±3mV，有效減少沉降率至5%以下，結(jié)合雙重噴霧?冷凍干燥技術(shù)控制微球孔隙率小于5%和殘余水分≤0.8%，顯著提升了注射液的儲存穩(wěn)定性，實現(xiàn)了12個月無沉淀，避免了有機(jī)溶劑的使用，提升了注射液的安全性和臨床適用性，顯著提升吡拉西坦的溶解性和儲存穩(wěn)定性。

本發(fā)明授權(quán)一種高穩(wěn)定性吡拉西坦注射液的制備工藝及質(zhì)量控制方法在權(quán)利要求書中公布了：1.一種高穩(wěn)定性吡拉西坦注射液的制備工藝，其特征在于：所述制備工藝包括以下步驟： Sp1：包合復(fù)合物的制備：將羥丙基-磺丁醚-β-環(huán)糊精以800mg溶于5mL、pH7.2的磷酸鹽緩沖注射用水，加熱至40±1℃，加入20mg吡拉西坦，在500±50rpm攪拌2小時，形成包合效率≥90%的羥丙基-磺丁醚-β-環(huán)糊精-吡拉西坦包合復(fù)合物溶液，對所述羥丙基-磺丁醚-β-環(huán)糊精的制備為： 首先在pH為10-11的堿性條件下進(jìn)行羥丙基化反應(yīng)，加入1，2-環(huán)氧丙烷，反應(yīng)6小時，隨后進(jìn)行磺丁醚化反應(yīng)，加入1，4-丁烷磺酸內(nèi)酯，反應(yīng)4小時，最終產(chǎn)物通過透析純化，噴霧干燥得羥丙基-磺丁醚-β-環(huán)糊精，保證羥丙基取代度3-5，磺丁醚取代度1-2； Sp2：微球前驅(qū)體的制備：在Sp1制備的包合復(fù)合物溶液中加入50mg海藻糖和10mg聚谷氨酸、質(zhì)量濃度為0.01%的聚乙烯醇，通過超聲波處理，頻率為40±1kHz，功率為100±5W，時間為5±0.5min，形成粒徑200-300nm、聚合物分散指數(shù)小于0.3、表面電位-25±3mV的微球前驅(qū)體； Sp3：微球成型：將Sp2中的微球前驅(qū)體溶液置于噴霧干燥器中，進(jìn)風(fēng)溫度為130±2℃，出風(fēng)溫度為70±2℃，進(jìn)料速率為5±0.5mLmin，形成孔隙率小于5%的初步微球； Sp4：冷凍干燥：將Sp3中的初步微球進(jìn)行冷凍干燥，環(huán)境為-50±1℃預(yù)凍4小時，真空度0.1-0.2mbar，干燥12小時，得到殘余水分≤1.0%的干燥微球； Sp5：注射液復(fù)溶：將Sp4的干燥微球懸浮于1mL注射用水，100rpm振蕩5min，制成滲透壓270-310mosmkg、pH7.0-7.5的吡拉西坦注射液。

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